Le Groupe Humens obtient l’autorisation DMF chinoise pour son bicarbonate de sodium de qualité pharmaceutique

Le Groupe Humens est fier d’annoncer l’approbation officielle de son Drug Master File (DMF) en Chine pour son bicarbonate de sodium de qualité pharmaceutique fabriqué sur le site Novabay à Singapour, une installation certifiée API-GMP.

Cette étape stratégique renforce la présence mondiale de Humens sur le marché des principes actifs pharmaceutiques (API) de haute qualité et démontre l’engagement de l’entreprise envers l’excellence réglementaire.

Enregistrement DMF en Chine et conformité réglementaire

Le DMF chinois, approuvé le 10 octobre 2025 par la CDE chinoise, permet aux partenaires et clients du Groupe Humens d’utiliser le bicarbonate de sodium de qualité pharmaceutique de Novabay dans la fabrication de solutions de dialyse et de formulations de principes actifs destinées au marché chinois, en pleine conformité avec la réglementation locale.

« L’enregistrement de notre DMF en Chine confirme la qualité internationale et la conformité de notre bicarbonate de sodium de grade pharmaceutique. Cette étape reflète le travail exceptionnel réalisé par nos équipes au cours des trois dernières années pour atteindre cet objectif et marque une avancée importante dans le développement des activités Pharma & Hémodialyse de Novabay », a déclaré Véronique Toscan, Directrice Commerciale du Groupe Humens.

Reconnaissance internationale avec le CEP de l’EDQM

Cette étape fait suite à l’obtention du CEP de l’EDQM par Novabay en février 2024, renforçant encore la conformité réglementaire européenne et mondiale de ses produits de qualité pharmaceutique.

Le site de Novabay est reconnu non seulement par la majorité des autorités réglementaires nationales, mais aussi par les clients et les acteurs du marché pour son excellence opérationnelle, son haut niveau de certifications pharmaceutiques et alimentaires, ainsi que pour ses produits de haute pureté, largement utilisés dans le monde entier.

Avec l’approbation du DMF chinois et la reconnaissance du CEP de l’EDQM, le Groupe Humens réaffirme son engagement à fournir des ingrédients pharmaceutiques sûrs, traçables et pleinement conformes, au service de la santé et du bien-être à l’échelle mondiale.

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